Con i Patient Reported Outcomes si possono migliorare i percorsi di cura e supportare la sostenibilità del Sistema Salute. La sostenibilità del Sistema Sanitario non può prescindere dal coinvolgimento dei Pazienti, della Comunità scientifica, ma anche delle Istituzioni tecniche e politiche. Ascoltare la voce del paziente con misurazioni condivise e validate, traducendo i dati in indicazioni concrete può portare benefici nelle decisioni di politica sanitaria a vantaggio di tutto il Sistema.
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l’Interactive Patient Measures
Repository for Oncology
Il gruppo di lavoro
Il gruppo PRO4all nasce nel luglio del 2021 con l’obiettivo di comprendere quale fosse l’impatto della voce del paziente nella ricerca clinica e nei percorsi regolatori dei farmaci autorizzati.
Il gruppo è composto dall’Associazione Italiana di Miologia (AIM), dall’Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM), dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (AISM), dalla Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO), dalla Federazione dei Gruppi Cooperativi Oncologici Italiani (FICOG), dalla Società Italiana di Neurologia (SIN), dalla Federazione Italiana Malattie Rare (UNIAMO) e dall’Università SDA Bocconi con il supporto incondizionato di Roche.
Cosa sono i Patient Reported Outcome e come si misurano
La definizione più comune di Patient Reported Outcome (PRO) è quella della Food and Drug Administration (FDA), ovvero “qualsiasi dato sullo stato di salute del paziente che proviene direttamente dal paziente stesso, senza l’interpretazione del clinico o di altre figure”. Anche l’EMA definisce un PRO come “qualsiasi risultato valutato direttamente dal paziente stesso e basato sulla percezione da parte del paziente di una malattia e del suo trattamento”.
La misurazione dei PRO avviene attraverso strumenti, scale e questionari, nell’insieme chiamati Patient-reported outcome measures (PROMs) che, combinati con i dati clinici, forniscono un quadro più completo dello stato di salute del paziente. La raccolta di questi dati consente di ottenere la prospettiva della persona che vive la malattia riguardo a un determinato trattamento, andando aldilà del dato clinico di sicurezza ed efficacia tradizionalmente misurato dagli sperimentatori, e raccogliendo quindi le istanze riferite agli aspetti intangibili del benessere della persona: funzionamento fisico e cognitivo, burden sociale e benessere psichico ed emotivo.
Lo studio ed analisi, che il gruppo di lavoro ha portato avanti negli anni si è focalizzato sul ruolo dei PROs e PROMs nelle valutazioni degli enti regolatori, EMA ed AIFA, in un orizzonte temporale degli ultimi cinque anni (2017- 2022), generando diverse pubblicazioni scientifiche e comunicazioni a congressi di settore.
I risultati, al momento, evidenziano una presenza crescente dell’uso dei PROs nei documenti EPARs (European Public Assessment Reports) e nelle decisioni di AIFA in particolare relative ai farmaci innovativi.